1，哪些企业可以申请ISO13485认证
认证ISO13485必须具备地条件有哪些呢？
1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位地文件； 2、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
3、申请认证地质量管理体系覆盖地产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产；
4、申请组织应建立符合拟申请认证标准地管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY0287标准地要求，生产三类医疗器械地企业，质量管理体系运行时间不少于6个月,生产和经营其它产品地企业，质量管理体系运行时间不少于3个月，并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审；
5、在提出认证申请前地一年内，申请组织地产品无重大顾客投诉及质量事故。
2，ISO13485的认证流程
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：一、初次认证1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。8、年度监督审核每年一次。二、年度监督检查1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。4、年度监督检查每年一次。三、复评认证3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
3，办理ISO13485认证怎么收费需要什么资料
ISO13485医疗器械管理体系认证内容
1.一般性的医疗器械
2.主动植入式医疗器械(active implantable medical device)以医疗或外科方式， 将主动式医疗器械的全部或部分，植入人体或藉医疗方法插入人体的自然孔洞，并留置在人体之医疗器械。
3.主动式医疗器械(active medical device)不能仅藉由人体或重力，而是须藉电能或动力能源来驱动的医疗器械。
4.植入式医疗器械(implantable medical device)作为下列状况使用的医疗器械 器材全部或部分要植入人体或人体的自然孔洞 器材本身要替换皮肤表面或眼睛表面 此类器材须借着外科手术植入人体并停留在人体中至少30天， 且在移离人体时，仅能藉医疗或外科手术为之。
5.灭菌医疗器械(sterile medical device)指意图符合灭菌要求的医疗器械。
ISO13485标准要求形成文件的程序、作业指导书
1.文件控制程序
2.记录控制程序
3.培训 （注：国家或地区法规可能要求组织建立用于识别培训需求的形成文件的程序。）
4.基础设施维护(当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品的质量时，组织应建立形成文件的维护活动要求，包括它们的频次)。
5.工作环境
①当人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利影响时，组织应建立对人员健康、清洁和服装的形成文件的要求；
②如果工作环境条件能对产品质量产生不利影响，组织应建立形成文件的工作环境条件要求和程序或作业指导书，以监视和控制这些工作环境条件；
③适当时，为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的产品进行控制的形成文件的特殊安排。
6.风险管理组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理引起的记录。
7.产品要求产品要求得到规定并形成文件。
8.设计和开发程序设计开发策划的输出应形成文件。
9.采购程序
10.生产和服务提供的控制。
①必要时，获得形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引用的测量程序
②产品的清洁和污染控制的形成文件的要求
③医疗器械安装和安装验证接收准则的形成文件的要求
④服务提供活动及其验证形成文件的程序、作业指导书、参考材料和测量程序
11.计算机软件确认程序及灭菌过程确认程序
12.产品标识程序
13.可追溯性程序
14.产品防护程序或作业指导书
15.监视和测量装置控制程序
16.反馈系统程序，提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程
17.内部审核程序
18.产品监视和测量程序
19.不合格品控制程序
20.数据分析程序
21.忠告性通知发布和实施程序
22.纠正措施程序
23.预防措施程序
精华总结
雨露，是万物生长的灵丹妙药，它能让万物欣欣向荣，给人带来希望和欢乐。起名，是给孩子取名最重要的一步，因为名字，在某种程度上就是一种文化。一个好的名字，可以让孩子从小拥有一个好的起点。那么，旸字取名呢，有着什么样的寓意及含义？
1、旸是五行金之字，五行属水，寓意孩子聪明机智，有大智慧，富有爱心。
根据五行属性来取名，金能克水，就像是金被水淹没了，所以会出现水变少，阳气不充足的情况。而旸字五行属水，表示有希望的样子，寓意孩子聪明机智，有大智慧，富有爱心，有爱心之义，对人非常友好，人缘非常好。由于在起名时需要注意五行八字，所以名字要避开太多不利因素。例如孩子取名为旸这个名字时，可选择五行属金且与水相冲或水火相济或金水相济等字面寓意相搭。
2、旸字是木之金之字，五行属木，为金之态，寓意孩子金木水火土五行协调，和谐发展。
雨露的滋润，日出而作，日落而息，都让人感到无比满足。旸，字音shèng,寓意着孩子有一颗包容和感恩之心。这与“日出而作、日落而息”有异曲同工之妙……旸给人带来欢乐、吉祥的同时，也寓意着孩子金木水火土协调发展……
3、旸是一种很有灵性的字，可形容孩子生机勃勃，乐观向上。
【旸】有光明、温暖、明朗的意思，可用作名字。【阳凯是太阳之意。【阳阳阳】阳代表明亮，阳代表光明及温暖。用阳代表光明的事物，表示孩子生机勃勃，乐观向上。【阳欣可表示欣欣向荣之意。【阳和】可表示温暖的意思。
4、旸字取名，寓意孩子乐观向上，对生活充满希望。
旸字寓意孩子乐观向上，对生活充满希望，乐观积极的生活态度，有助于提高孩子的自信心。另外旸字取名还有着积极向上、乐观开朗、吉祥幸福、生活美满、幸福美满等美好祝愿，其寓意吉祥。而且旸在中国汉字里是非常多见的一个字，我们可以将这个字用在名字中来表达。旸字取名代表着孩子未来很美好而充满希望。如果将其用于起名中，则代表着孩子未来会有很多希望。同时也象征着孩子将来会有所成就。
5、旸作为名字有吉祥富贵之意。
旸这个名字，在很早的时候就被赋予了吉祥富贵的寓意，因为它在名字中的意思很多。所以有很高的吉祥富贵之意。这个名字将孩子命名为【旸】具有美好的寓意。
